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美國激光產品FDA注冊辦理需要怎么做

文章出處:環測威 人氣:513發表時間:2023-06-07

美國激光產品FDA注冊辦理需要怎么做?環測威小編來告訴你。美國食品藥品管理局食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration)FDA是美國政府在健康和人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)FDA的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品在美國生產或進口的安全。它是個以保護消費者為主要功能的聯邦機構之一。


  FDA規定,任何包含電路和發射任何類型射線的產品都屬于電子放射性產品。如診斷(X射線系統、激光手術設備、微波爐和手機等。X射線、微波、無線電波(調頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲波和紫外線都是由電子放射產品輻射的,所有含有這些射線的產品都需要向美國FDA提交年度注冊。因此,激光清洗機出口到美國進行激光FDA注冊。


  FDA注冊準備材料:

  1.產品名稱:提供產品全稱;

  2.產品型號:詳細列出所有需要實驗的產品型號、品種或分類號;

  3.產品預定用途:如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

  4.零件表:詳細列出構成產品的零部件和型號(分類號)、對于絕緣材料,請提供額定值和廠家名稱的原材料名稱。

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  5.電氣性能:為電子電器產品提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

  6.結構圖:對于大多數產品,需要提供結構圖或爆炸圖、配料表等。;

  7.如果樣品不允許拆卸,應提供激光頭圖片,如產品照片、使用說明、安全等。


  激光清洗機FDA注冊怎么辦?具體注冊流程如下:

  1.填寫FDA激光清洗機注冊申請表;

  2.簽訂激光清洗機FDA注冊服務協議;

  3.支付激光清洗機FDA注冊服務協議費;

  4.提交激光清洗機FDA注冊資料;

  5.通過審核,獲得FDA注冊號。


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