什么是FDA？

　　美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。在國際上，FDA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構之一。其它許多都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

　　FDA認證的分類有哪些？

　　1、食品FDA認證

　　FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。根據“美國聯邦食品，藥物和化妝品法案”所載美國法律的規定，旨在引進美國州際商業的食品進口商有責任確保產品按照美 國的要求安全，衛生和貼標。（所有進口食品被認為是州際貿易。）進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗。如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品的運輸。進口和國產食品必須在美國符合相同的法律要求。

　　2、醫療器械FDA認證

　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

　　對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

　　3、化妝品FDA認證

　　在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品 中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用 條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和FPLA。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。

　　FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

　　4、藥品、生物制品FDA認證

　　FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

　　a、研究性新藥申請 (IND)；

　　b、人體實驗：人體實驗共分4個階段；

　　c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。

　　5、食品接觸材料FDA認證

　　食品接觸類材料指一切用于加工、生產、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。

　　6、激光產品FDA認證

　　FDA認可激光的四種主要危險類別（I至IV），包括三個亞類（IIa，IIIa和IIIb），等級越高，激光越強大，如果使用不當，造成嚴重傷害的可能性就越大，II-IV類標簽必須包括一個警告符號，表明產品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統下標注的產品，包括大致相當的IEC等級。激光設備出口美國需要做FDA注冊/FDA檢測。

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